薬用ゼラチン中空カプセルの製造プロセス

薬用ゼラチン中空カプセルは、一般的に医薬品製剤で使用される包装材料です。それらは主に固形薬（粉末、顆粒、小さな錠剤など）を含むために使用されます。それらは無毒で、味がなく、分解性であり、良好な生体適合性を持っています。その製造プロセスは、カプセルの品質の安定性と安全性を確保するために、医薬品生産の優れた製造業（GMP）に厳密に従わなければなりません。以下は、薬用ゼラチン中空カプセルの詳細な製造プロセスと主要な制御ポイントです。

1。原料の準備
ゼラチンの選択出典：医薬品グレードの骨ゼラチンまたは皮膚ゼラチンが好まれます。これはUSP/EP基準に準拠する必要があり、重金属や微生物の制限などの指標が基準を満たす必要があります。
特徴的な要件：凍結力（ブルーム値）：150-250g（カプセルの硬度を決定）。
粘度：4.0-6.5MPA・s（溶液に影響を与えます）。
水分量：12％以下（貯蔵中は避けられないように）。
補助材料に追加された可塑剤：グリセロール（投与量18％-25％）は、カプセルの柔らかさを調整します。
日焼け止め：光感受性薬物の分解を防ぐための二酸化チタン（投与0.1％-0.5％）。
着色剤：食品グレードの顔料（レモンイエロー、カーマインなど）。
防腐剤：パラベン（0.05％以下の投与量）は、微生物の成長を阻害します。
精製された水（導電率は1.3μs/cm以下）を水処理に使用して、不純物がカプセルの透明性や安定性に影響を与えるのを防ぎます。

2。ソルプロセス
ゼラチン溶解ゼラチンと精製水を1：1.5-1：2の比率でゾルタンクに加え、60〜70度まで加熱し、溶解して均一なゼラチン溶液を形成します。
キーコントロールポイント：溶解時間：ゼラチンが完全に水分補給されるように2〜4時間。
温度の均一性：タンクの温度差は、局所的な過熱がゼラチン分解を引き起こすのを防ぐために、2度以下です。
可塑剤、日焼け止め、着色剤などを補助材料に加え、完全に分散するまで30〜60分間攪拌し続けます。
ろ過：カプセルの表面欠陥を避けるために、100〜200メッシュの画面から粒子の不純物を除去します。
真空脱ガス：接着剤を15〜30分間-0.08MPA未満に掃除機で溶解した泡を除去します（そうでなければ、カプセル表面にピンホールまたは脆性亀裂を引き起こします）。

3.接着剤ディッププロセス（コアプロセス）
カビの準備：ステンレス鋼またはクロムメッキの金型（銅型など）を使用します。これらは両端が開いた円筒形で、サイズはカプセルの仕様（00＃、1＃、2＃など）に従ってカスタマイズされます。
カビの予熱：表面の水分を除去し、接着剤の接着を改善するために、120〜150度で1〜2時間焼きます。
接着剤の浸漬成形ステップ：接着剤の型を指定された深さ（通常、カプセルの長さの1.2〜1.5倍）に浸します。
金型（速度0.5〜1.5cm/s）をゆっくり持ち上げて、接着剤が重力の下で均等に付着するようにします。
金型（速度5-10rpm）を回転させ、遠心力を使用して接着剤を均等に分布させて、不均一な厚さを避けます。
キーパラメーター：接着温度：50〜60度（高すぎると垂れ下がって、低すぎると固化性が不均一になります）。
周囲の湿度：40％〜60％（湿度が高すぎると、カプセルが水分を吸収し、変形させます）。
初期乾燥金型は乾燥トンネル（温度18〜25度、湿度30％〜40％）に入り、10〜15分間換気および乾燥して、カプセル表面に予備の接着剤フィルムを形成します。

4。倒れて切断
Demolding：乾燥型をシリコンオイルまたはパラフィンオイル（温度40〜50度）で潤滑し、カプセルからカプセルを機械装置に剥がします。
カプセルの変形や亀裂を避けるために、拒否力は均一でなければなりません。
切断：レーザーまたはブレードを使用して、カプセルの両端の余分な接着剤エッジを切り取り、標準の長さ（00＃カプセル長23.3±0.3mmなど）を形成します。
切断後、カプセルは振動スクリーンで分離して、破片や資格のない製品を除去する必要があります。

5。二次乾燥と形状
乾燥条件：カプセルを20〜25度、20％〜30％の湿度で乾燥ケージに入れ、24〜48時間換気して乾燥させます。
乾燥プロセス中にカプセルを定期的に回して、水分が均等に蒸発するようにします。
水分制御：最終的な水分含有量は、7％〜12％で制御する必要があります（薬物の特性に従って調整）。高すぎるとカビが生じ、低すぎると脆性亀裂が発生します。
検出方法：カールフィッシャー法または赤外線湿気メーター。

6。品質検査
外観検査：カプセルの表面は、亀裂、泡、斑点、均一な色なしで滑らかでなければなりません。
画像検出器を使用して、欠陥のある製品（ダブルキャップ、デフレートキャップ、ロック不良など）を自動的にスクリーニングします。
身体パフォーマンステスト：brittleness：10頭のカプセルを取り、24時間乾燥機に入れ、指で軽く押します。亀裂はないはずです。
フィットネス：指定された容量にカプセルを満たし、落ちることなく90度回転させます。
溶解：カプセルは、30分以内にシミュレートされた胃液（pH 1.2）に完全に溶解する必要があります。

7。パッケージングとストレージ
内側のパッケージは、水分を防ぐために窒素で密封されて満たされた医薬品グレードのポリエチレンまたはポリプロピレン袋を使用します。
バッグあたりの数量は、顧客のニーズ（1000カプセル/バッグなど）に基づいており、乾燥剤が取り付けられています。
外側のパッケージングカートンまたはプラスチックボックスには、製品名、仕様、バッチ番号、生産日、有効期限が付いています。
貯蔵条件：温度15〜25度、湿度が60％以下、直射日光と高温を避けます。
有効期間は通常24〜36か月で、定期的な再検査が必要です。